【藥品名稱(cheng)】

通用名稱：注(zhu)射用還原型谷(gu)胱(guang)甘肽(tai)

英文名稱(cheng)：Reduced Glutathione for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantai

【成(cheng)份】

本(ben)品(pin)主(zhu)要成份：還原型谷胱甘肽

化學名稱：N-（N-L-γ-谷氨(an)酰基-L-半胱(guang)氨酰基）甘(gan)氨酸。

化學結構式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S

分(fen)子量：307.32

輔料：氫氧化鈉(na)

【性狀】

本品為白(bai)色多(duo)孔的塊狀物或(huo)粉末。

【適應癥】

①化療(liao)患(huan)者：包括(kuo)(kuo)用順(shun)氯銨鉑、環(huan)磷(lin)酰胺、阿霉(mei)(mei)素(su)、紅比霉(mei)(mei)素(su)、博(bo)來霉(mei)(mei)素(su)化療(liao)，尤其是(shi)大劑量化療(liao)時；②放(fang)射(she)治(zhi)療(liao)患(huan)者；③各(ge)種低氧(yang)血癥：如(ru)急(ji)性(xing)(xing)貧血，成(cheng)人呼吸(xi)窘迫綜(zong)合(he)癥，敗血癥等(deng)；④肝(gan)(gan)臟疾病：包括(kuo)(kuo)病毒性(xing)(xing)、藥物(wu)(wu)毒性(xing)(xing)、酒(jiu)精(jing)(jing)毒性(xing)(xing)（包括(kuo)(kuo)酒(jiu)精(jing)(jing)性(xing)(xing)脂肪肝(gan)(gan)、酒(jiu)精(jing)(jing)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)纖維化、酒(jiu)精(jing)(jing)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)硬(ying)化、急(ji)性(xing)(xing)酒(jiu)精(jing)(jing)性(xing)(xing)肝(gan)(gan)炎）及其他化學物(wu)(wu)質(zhi)毒性(xing)(xing)引起的肝(gan)(gan)臟損(sun)害(hai)；⑤亦可用于有(you)機磷(lin)、胺基或(huo)硝基化合(he)物(wu)(wu)中毒的輔助治(zhi)療(liao)；⑥解(jie)藥物(wu)(wu)毒性(xing)(xing)（如(ru)腫(zhong)瘤化療(liao)藥物(wu)(wu)，抗(kang)結核(he)藥物(wu)(wu)，精(jing)(jing)神神經科藥物(wu)(wu)，抗(kang)抑郁藥物(wu)(wu)，撲熱息痛等(deng)）。

【規格】

0.6g，1.0g，1.5 g

【用法用量】

1．給(gei)藥途徑：①靜脈注射(she)：將之(zhi)溶解于100ml、250～500ml生理(li)鹽水或(huo)5%葡萄糖注(zhu)(zhu)射(she)(she)液中(zhong)靜脈滴注(zhu)(zhu)。②肌內注(zhu)(zhu)射(she)(she)給藥：將之溶(rong)解于注(zhu)(zhu)射(she)(she)用水(shui)后肌內注(zhu)(zhu)射(she)(she)。

2．用量：①化(hua)(hua)療(liao)患者：給化(hua)(hua)療(liao)藥物(wu)前15分鐘內(nei)將(jiang)1.5g/m²本品(pin)溶(rong)解于100ml生(sheng)理鹽(yan)水或5%葡萄糖注射液中，于15分鐘(zhong)內(nei)靜脈(mo)輸注，第2～5天(tian)每天(tian)肌(ji)注本品0.6g。使(shi)用環磷(lin)酰胺(an)（CTX）時(shi)，為預防泌尿系統損害，建議在CTX注(zhu)射完后立即靜脈(mo)注(zhu)射本品，于15分(fen)鐘(zhong)內(nei)輸(shu)注完畢；用順氯銨鉑化療(liao)時，建議(yi)本品的用量不宜超過35mg/mg順氯銨鉑(bo)，以免影響化療效果(guo)。②肝臟(zang)疾(ji)病的(de)輔助治療。對于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活(huo)動性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂(zhi)肪(fang)肝：1.8g，qd，iv，30天；酒(jiu)精性肝炎(yan)：1.8g，qd，iv，14-30天；藥(yao)物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。③用于放(fang)療輔助用藥，照射后(hou)給藥，劑量1.5g/m²，或遵醫囑。④其他疾(ji)病：如低氧(yang)血癥，可將1.5g/m²本品(pin)溶解(jie)于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病(bing)情好轉后每天(tian)肌內注射0.3～0.6g維持。

3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其(qi)他情況(kuang)根據病情決定。

【不良反應】

藥品上(shang)市后(hou)監測中發現的不良反應/事(shi)件包括：

皮(pi)(pi)膚及其附件損害(hai)：皮(pi)(pi)疹(zhen)、瘙癢、出汗增(zeng)加、蕁麻疹(zhen)、斑丘(qiu)疹(zhen)、潮紅；

呼(hu)吸(xi)系(xi)統(tong)損(sun)害；呼(hu)吸(xi)困難、呼(hu)吸(xi)急促(cu)、咳嗽、哮喘；

全身性損(sun)害：胸痛(tong)、寒戰、發熱、高熱、過(guo)(guo)敏反應(ying)、過(guo)(guo)敏性休克；

胃腸損害：惡心、嘔吐(tu)、腹(fu)痛(tong)；

神經系(xi)統損害：頭暈、頭痛；

用藥部(bu)位(wei)損害(hai)：注射(she)部(bu)位(wei)疼痛(tong)、注射(she)部(bu)位(wei)靜脈(mo)炎；

心血(xue)管系統損害：心悸。

【禁忌(ji)】

對本品有過(guo)敏反應(ying)者禁用。

【注意事(shi)項】

①在(zai)醫生的監(jian)護(hu)下，在(zai)醫院內使(shi)用本品(pin)。②注射(she)前必(bi)須完全溶解，外觀(guan)澄(cheng)清、無色。③放在(zai)兒(er)童不易觸及的地(di)方。④如(ru)在(zai)用藥(yao)過程(cheng)中出(chu)現出(chu)疹、面色蒼白、血(xue)壓下降、脈搏異常等癥狀，應(ying)立即停藥(yao)。⑤肌內注射(she)僅限于需要此(ci)途徑給藥(yao)時使(shi)用，并(bing)應(ying)避免(mian)同一部位反復注射(she)。⑥該藥可引起過敏性休克。醫生應詢(xun)問患者(zhe)藥物過敏史(shi)，用藥過程中(zhong)要密切監(jian)測，如出(chu)現哮喘、胸悶、氣(qi)促、呼吸(xi)困難(nan)、心(xin)悸、大汗、血壓下(xia)降等癥狀和體(ti)征，應立即停藥并及時治療。⑦有(you)哮喘發(fa)作史(shi)的患者(zhe)慎用。

【孕婦及哺乳期(qi)婦女用藥】

未進行該項實驗且(qie)無可靠(kao)參考文獻。

【兒(er)童用藥】

新生(sheng)兒(er)(er)、早產兒(er)(er)、嬰兒(er)(er)和(he)兒(er)(er)童應謹慎用(yong)藥，尤(you)其是肌內(nei)注射。

【老年(nian)用(yong)藥】

老年患者應適當減少(shao)用(yong)藥劑量。并在用(yong)藥過程(cheng)中嚴密監視。

【藥物相(xiang)互作用】

本品不得(de)與維(wei)生素B12、維生素(su)K3（亞硫酸(suan)氫鈉甲萘醌）、泛酸(suan)鈣(gai)、乳清酸(suan)、抗(kang)組胺(an)制劑、磺胺(an)藥(yao)及四環素等混合使用。

【藥物過量】

尚未(wei)見有關藥物(wu)(wu)過量(liang)的報(bao)道，如發生藥物(wu)(wu)過量(liang)應對癥治療(liao)。

【藥理毒理】

谷(gu)胱甘肽(tai)是(shi)自然界廣泛存在的含有巰基(ji)（SH）的三(san)肽(tai)，主要存(cun)在于(yu)細胞(bao)質中(zhong)，在多種細胞(bao)生化(hua)功能(neng)中(zhong)起作用。谷胱甘肽(tai)是甘油醛磷酸(suan)脫氫(qing)酶的輔基(ji)，又是乙二醛酶及磷酸(suan)丙(bing)糖脫氫(qing)酶的輔酶，參(can)與體內(nei)三(san)羧酸(suan)循環及糖代謝。它能(neng)激活體內(nei)SH酶(mei)等，促進碳水(shui)化(hua)合物、脂肪及蛋白質的(de)代(dai)謝(xie)。谷胱甘肽還(huan)可通過(guo)巰基(ji)與體(ti)內的(de)自由基(ji)結合，促進易代(dai)謝(xie)的(de)低毒化(hua)合物的(de)形成(cheng)，因此(ci)對部分外源性(xing)毒性(xing)物質具有減毒作用。

【藥代動(dong)力(li)學】

小鼠肌(ji)注(zhu)約(yue)5小時(shi)達血濃峰位，t_1/2約24小時。資(zi)料顯示，動物(wu)靜脈注(zhu)射³⁵S-GSH后，GSH在很(hen)短時間(jian)里較(jiao)(jiao)好(hao)地分布(bu)于各器官內，尤其是肝、腎(shen)、皮膚和脾內分布(bu)較(jiao)(jiao)多(duo)。盡管放射活性在心臟、骨(gu)骼肌和腦(nao)內的(de)單位(wei)體重分布(bu)并不高(gao)，但其從這(zhe)些器官中的(de)消(xiao)除也較(jiao)(jiao)慢。在注射后七(qi)天內，24±4.2%的放射(she)活性從尿中(zhong)排出。

【貯(zhu)藏】

遮光，密封(feng)，25℃以下干燥處保存。

【包裝】

玻璃(li)管制注射劑(ji)瓶；1瓶/盒，5瓶(ping)/盒，10瓶/盒。

【有效期】

24個月。

【執行(xing)標準(zhun)】YBH00612018

【批準文號】 （1）0.6g：國藥準字H20183087

（2）1.0g：國藥準字H20183086

（3）1.5g：國(guo)藥準字H20183085

【藥品上市許可持有人及(ji)生產企業】

企(qi)業名稱：福安藥業集團湖北人民制藥有限(xian)公司

地 址：湖北省武漢市東西湖區柏泉祁家山特1號

郵政編碼：430042

電 話：027-83413589

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