藥品名稱】

通用名稱：注射用吡拉(la)西坦

英文名稱：Piracetam for Injection

漢語拼音：Zhusheyong Bilaxitan

【成 份】

本品主要成份為吡拉西坦，輔料是氯化鈉。其化學名為2-氧化-1-吡咯烷基乙酰胺。

其結構式為：

分子式：C₆H₁₀N₂O₂

分子量：142.16

【性 狀】

本(ben)品(pin)為白(bai)色(se)或類白(bai)色(se)疏(shu)松(song)塊狀物。

【適 應(ying) 癥】

適(shi)用于急、慢(man)性腦(nao)(nao)血管病、腦(nao)(nao)外傷、各種中(zhong)毒(du)性腦(nao)(nao)病等多(duo)種原(yuan)因所致(zhi)的(de)記憶減退及(ji)輕、中(zhong)度(du)腦(nao)(nao)功能(neng)障礙。也用于兒童(tong)智(zhi)能(neng)發育(yu)遲緩。

【規 格】

（1）2g （2）4g

【用法(fa)用量】

靜脈注射：每次4～6g，一日2次.用5%或10%的葡萄糖注射液或氯化鈉注射液溶解后使用。

靜脈滴注：每次4～8g，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液稀釋至250ml后使用。

【不良反(fan)應】

1.消(xiao)化(hua)道不良反應常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀(zhuang)的輕重與(yu)服藥劑(ji)量直接相(xiang)關。

2.中樞神經系統不(bu)良(liang)反(fan)應包括興奮(fen)、易激動、頭(tou)暈、頭(tou)痛和(he)失眠等，但癥狀輕微，且(qie)與服用劑量大小無關，停藥后(hou)以上癥狀消(xiao)失。

3.偶見(jian)輕度肝功能損(sun)害(hai)，表現為輕度轉氨酶升(sheng)高，但(dan)與(yu)藥物劑量(liang)無關。

【禁 忌】

1.錐體外系疾病、Huntington舞蹈癥者禁用。

2.孕(yun)婦禁(jin)用。

3.新生兒禁用。

【注意事項】

肝腎功能障礙者慎用并(bing)應適當減(jian)少劑量(liang)。

【孕婦及哺乳(ru)期婦女用藥(yao)】

1.本品易通過胎(tai)盤屏障，故孕(yun)婦禁用。

2.哺乳期婦女用藥尚不明確。
【兒(er)童用(yong)藥】

新(xin)生(sheng)兒禁用。

【老年用藥】

老年病人肌苷清除率降低，當肌苷清除率＜60ml/min，或血漿肌苷濃度＞1.25mg/100ml時，給藥劑量應酌減。

【藥(yao)物相(xiang)互作用】

本品(pin)與華法林聯(lian)合(he)應(ying)(ying)用(yong)時(shi)，可延長(chang)凝血酶原時(shi)間(jian)，可誘(you)導(dao)血小板聚集(ji)的抑制。在接受抗凝治療的患者中(zhong)，同時(shi)應(ying)(ying)用(yong)本品(pin)時(shi)應(ying)(ying)特別注意凝血時(shi)間(jian)，防(fang)止出血危(wei)險，并調整抗凝治療藥(yao)物(wu)的劑量和用(yong)法。

【藥物(wu)過量】

尚不明確(que)，如發生過量請予以(yi)對癥支持處理。

【藥理毒理】

1、藥理

本品為腦代謝改善藥，屬于γ-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ADP轉化為ATP，可促進乙酰膽堿合成并能增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力。

2、毒理

動物試驗的急性毒理試驗表明，小鼠胃劑量大于10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD₅₀為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長發育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。

【藥代動力學】

本品進入血液后，透過血腦屏障到達腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過胎盤屏障。半衰期（t_1/2）為5～6小時。體分布容量為0.6L/kg，腎臟清除速度為86ml/分鐘。

【貯 藏】

遮(zhe)光，密閉保存。

【包 裝】

玻璃管制注射劑瓶；（1）1瓶/盒，（2）10瓶/盒。

【有效期】

24個月

【執行(xing)標準】

中國藥典2020年版二部

【批準文(wen)號】

國藥準字H20050199

國藥準字H20050200

【藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人及生產企業】

企業名(ming)稱：福安藥業集團湖(hu)北人(ren)民制藥有(you)限公司

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